Moderna(MRNA.US)盘后大跌！流感疫苗上市申请遭FDA拒绝受理

班塞尔指出："以FDA已批准的疫苗作为对照进行流感疫苗申报，且该研究方案在启动前已与CBER讨 论并达成一致，对此申请进行全面审评本不应存在争议。"该公司为mRNA-1010提交的上市申请包含两 项后期研究，这些研究均达到了试验的主要目标。 Moderna去年曾表示，其mRNA-1010疫苗比葛兰素史克(GSK.US)已获批的流感疫苗有效性高出26.6%。 该公司称已要求与FDA举行会议，以明确后续路径。 这一进展发生在美国全面修订其长期实施的儿童免疫指导方针，并撤回对包括流感在内的六种传染病常 规疫苗接种建议的一个多月后。Moderna在今年早些接受采访时表示，由于美国官员对疫苗接种的反对 声浪日益高涨，公司不打算投资新的后期疫苗临床试验。当前FDA已批准的流感疫苗包括阿斯利康 (AZN.US)和赛诺菲(SNY.US)生产的产品。 Moderna去年撤回了其流感-新冠联合疫苗的上市申请，以等待其流感疫苗后期试验的有效性数据。目前 该疫苗正在欧盟、加拿大和澳大利亚接受审评，公司预计有望在2026年底或2027年初获得批准。 智通财经APP获悉，Moderna(MRNA.US)周二表示，美国食品药品监督管理局( ...