基石药业-B(02616)：舒格利单抗III期小细胞肺癌新适应症获英国MHRA批准

智通财经APP讯，基石药业-B(02616)发布公告，舒格利单抗的新适应症申请已获英国药品和医疗保健用 品管理局(MHRA)批准单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无表皮生长因数受体(EGFR)敏感突变或 ALK、ROS1基因组变异、在含铂放化疗(CRT)后未出现疾病进展的、不可切除的III期小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者。 基石药业首席医学官史青梅博士表示："此次MHRA对舒格利单抗III期NSCLC新适应症的批准是国际监 管机构对其临床价值的进一步肯定，将有力助推该产品的全球商业潜力释放。同时，我们也为基石药业 临床开发和注册团队高效的执行力、宝贵的全球注册经验以及成功适应欧洲与英国成熟监管体系的能力 而深感自豪。目前，舒格利单抗联合化疗用于IV期NSCLC已获《欧洲肿瘤内科学会(ESMO)非驱动基因 阳性转移性非小细胞肺癌动态临床指南》最高等级【I, A】的一线治疗推荐，我们期待其III期NSCLC新 适应症在不久的将来也能获得该权威指南推荐。此外，基石药业还将推进舒格利单抗用于胃癌(GC)、 食管鳞癌(ESCC)等新适应症的注册申报。" 基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示： ...