百利天恒核心产品iza-bren三阴乳腺癌Ⅲ期临床达到双主要终点

公告还显示，iza-bren已有7项适应症被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单，1项获美国FDA 同类认定，其治疗鼻咽癌、食管鳞癌的两项上市申请已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理 并纳入优先审评。 据悉，这是该双抗ADC达到主要终点的第三个Ⅲ期临床研究，也是全球首个双抗ADC药物在三阴乳腺 癌治疗中取得PFS/OS双阳性结果的Ⅲ期临床研究(研究方案编号：BL-B01D1-307)。公告显示，作为全 球首创、唯一进入Ⅲ期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，iza-bren目前正在中美两国开展40余项针对 多种肿瘤类型的临床试验。 本报讯(记者蒙婷婷)2月23日晚间，四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称"百利天恒")发布公告称， 公司核心产品iza-bren(EGFR×HER3双抗ADC)用于局部晚期或转移性三阴乳腺癌的Ⅲ期临床试验期中分 析，成功达到双主要终点，实现全球范围内的突破性进展。 公告显示，该Ⅲ期临床研究独立数据监查委员会(iDMC)在预设的期中分析中建议："基于现有结果与监 管沟通提前申报，同时继续随访受试者。"顶线数据表明，iza-bren可显著延长患者无进展生存期(PF ...