浙江海正药业股份有限公司 关于替格瑞洛原料药获得CEP证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 产品剂型：原料药 证书编号：No. CEP 2024-020 - Rev 00 生产地址：浙江省台州市椒江区外沙路46号 发证机构：欧洲药品质量管理局（EDQM） 二、药品的其他相关情况 替格瑞洛适用于急性冠状动脉综合征（ACS）的治疗，降低ACS患者或有心肌梗塞（MI）病史患者的 心血管死亡、心肌梗死和卒中的发生率，原研厂家为阿斯利康。目前，国内外替格瑞洛原料药的主要生 产、销售厂商有INTAS、浙江海正药业股份有限公司等。据统计，替格瑞洛原料药2024年的全球销售量 约为171,705.29公斤，2025年1-9月的全球销售量约为143,714.60公斤（数据来源于IQVIA数据库）。公 司于2023年12月28日向EDQM提交了替格瑞洛原料药的CEP申请，并于近日收到EDQM签发的CEP证 书。 本次公司替格瑞洛原料药获得CEP认证证书，显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定，标志此 产品具备以原料药形式进入欧盟及承认CEP证书的其他市场的资质，为公司进一步拓展国际市场 ...