信达生物：捷帕力 (匹妥布替尼)在中国获批复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤适应症

此次新适应症获批是基于国际多中心、随机对照的BRUIN CLL-321III期研究结果。BRUIN CLL-321是 全球首个在既往接受过共价BTK抑制剂(cBTKi)治疗的CLL/SLL患者中开展的随机III期试验，共纳入238 例患者，旨在对比匹妥布替尼单药治疗与研究者选择的idelalisib联合利妥昔单抗(IdelaR)或苯达莫司汀联 合利妥昔单抗(BR)方案的疗效与安全性。研究结果显示，匹妥布替尼显着延长患者的中位无进展生存期 (PFS)(14.0个月vs8.7个月，风险比[HR]=0.54)，且因治疗相关不良事件导致的停药率更低 (5.2%vs21.1%)，进一步验证了其在共价BTK抑制剂经治人群中的疗效与耐受性优势3。 信达生物(01801)发布公告，非共价(可逆)布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂捷帕力(匹妥布替尼)正式获得 中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症，用于治疗既往经过至少包含BTK抑制剂在内的一种 系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)╱小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。 匹妥布替尼是一种高选择性激酶抑制剂，采用新型结合机制，可以在既往接受过共价BTK抑制剂(包括 伊布 ...