信达生物(01801.HK)：捷帕力®匹妥布替尼在中国获批复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤适应症

捷帕力®(匹妥布替尼)本次在中国获批CLL/SLL是该领域的重大突破，标志着我国CLL/SLL患者能同步 受益于这一全球创新成果。公司将充分发挥在肿瘤领域的领先品牌和专业的商业化能力，致力于加速这 一创新疗法的可及性，惠及更多亟需治疗的癌症患者。 匹妥布替尼是一种高选择性激酶抑制剂，采用新型结合机制，可以在既往接受过共价BTK抑制剂(包括 伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼或奥布替尼)治疗的CLL/SLL患者中重新建立对BTK的抑制作用，并延 续靶向BTK通路的获益1，2。匹妥布替尼作为一种非共价(可逆)BTK抑制剂，于2023年1月获得美国食 品药品监督管理局(FDA)批准。2024年10月，匹妥布替尼在中国获批，单药适用于既往接受过至少两种 系统性治疗(含BTK抑制剂)的复发或难治性套细胞淋巴瘤(「MCL」)成人患者。 此次新适应症获批是基于国际多中心、随机对照的BRUINCLL-321III期研究结果。BRUINCLL-321是全 球首个在既往接受过共价BTK抑制剂(cBTKi)治疗的CLL/SLL患者中开展的随机III期试验，共纳入238例 患者，旨在对比匹妥布替尼单药治疗与研究者选择的idelalisib ...