人福医药集团股份公司关于注射用米卡芬净钠获得美国FDA批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容 的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 药品类型：处方药 注射用米卡芬净钠被批准用于治疗：（1）成人及4个月及以上儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠 菌病、念珠菌性腹膜炎及脓肿；（2）治疗4个月以下儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念 珠菌性腹膜炎和脓肿（不伴有脑膜脑炎和/或眼部播散）；（3）治疗成人及4个月及以上儿科患者的食 管念珠菌病；（4）预防成人及4个月及以上儿科患者造血干细胞移植后的念珠菌感染。 宜昌人福于2024年9月向美国FDA递交了注射用米卡芬净钠的上市许可申请，本项目累计研发投入约为 人民币680万元。根据IQVIA数据统计，2024年注射用米卡芬净钠在美国市场的年销售额约为6,700万美 元，主要生产厂商有FRESENIUS、SAGENT PHARMACEUTI等。 本次注射用米卡芬净钠获得美国FDA的批准标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格，将对 公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，宜昌人福后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工 作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策 ...