中国生物制药自主研发的国家1类创新药罗伐昔替尼片获批上市

在一项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的II期临床研究(TQ05105-II-01)中，罗伐昔替 尼对比羟基尿用于治疗中危-2、高危骨髓纤维化患者展示出优异的疗效和良好的安全性。该研究共入组 107例患者，按2:1随机分组接受罗伐昔替尼15mg或羟基尿0.5g，每日两次口服治疗。 疗效方面，罗伐昔替尼组经独立影像评估委员会(IRC)评估的第24周脾脏体积较基线缩小≥35%(SVR35) 受试者所占的比例为58.33%，任意时间点达到SVR35受试者比例达63.89%，SVR35平均持续时间长达 8.31个月，最佳总症状评分改善≥50%(TSS50)率高达77.78%。安全性方面，罗伐昔替尼总体耐受性良 好，相关研究中≥3级不良反应发生率约40%，贫血发生率约40%，治疗终止率仅6.7%，均远低于芦可替 尼。 中国生物制药(01177)公布，该集团自主研发的国家1类创新药罗伐昔替尼片(商品名：安煦)已获得中国 国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增 多症后骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PET-MF)成年患者 ...