华润双鹤:华润双鹤关于全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司乳酸钠林格注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

| 药品名称 | 药品通用名称：乳酸钠林格注射液 | | --- | --- | | | 英文名/拉丁名：Sodium Lactate Ringer's Injection | | 剂型 | 注射剂 | | 注册分类 | 化学药品 | | 规格 | 500ml | | 药品注册标准编号 | YBH17672023 | | 申请内容 | 药学研究信息:1.申请一致性评价；2.申请变更原 料药供应商；3.申请变更制剂处方；4.申请变更制 | | | 剂生产工艺；5.申请变更注册标准。 | 一、通知书主要内容 1 | | 根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关 于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发 | | --- | --- | | | 〔2015〕44 号)、《关于仿制药质量和疗效一致性 | | | 评价工作有关事项的公告》(2017 年第 100 号)和 | | | 《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质 | | 审批结论 | 量和疗效一致性评价工作的公告》(2020 年第 62 | | | 号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效 | | | 一致性评价。同时同意以下变更：1.变更药品处方 ...