人福医药:人福医药关于布立西坦片获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2024-052 号 人福医药集团股份公司 关于布立西坦片获得药物临床试验批准通知书的公告 特 别 提 示 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个 别及连带责任。 五、申请人：宜昌人福药业有限责任公司 六、审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年 3月25日受理的布立西坦片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床 试验，适应症为：用于1月龄及以上患者的部分性癫痫发作的治疗。 布立西坦是左已拉西坦的结构类似物，属于第三代抗癫痫药物，用于癫痫部分发作 的治疗。本次宜昌人福申报的适应症为用于1月龄及以上患者的部分性癫痫发作的治疗。 布立西坦片（商品名：Briviact ®）的原研厂家为UCB, Inc，目前国内尚无其他企业获批 上市。截至目前，宜昌人福在该项目上的累计研发投入约为2,000万元人民币。 根据我国药品注册相关的法律法规要求，宜昌人福在收到上述药物临床试验通知书 后，将着手启动药物的临床研究相关工作，待完成临床研究后，将向国 ...