人福医药:人福医药关于熊去氧胆酸片获得美国FDA批准文号的公告

关于熊去氧胆酸片获得美国 FDA 批准文号的公告 特 别 提 示 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误 导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法 律责任。 近日，人福医药集团股份公司（以下简称"公司"或"人福医药"）全资子公司Epic Pharma, LLC（以下简称"Epic Pharma"）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于熊 去氧胆酸片的批准文号，现将主要情况公告如下： 药品名称：Ursodiol Tablets USP（熊去氧胆酸片） 申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。） ANDA批件号：214717 证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临 2024-080 号 人福医药集团股份公司 规格：250mg、500mg 药品类型：处方药 熊去氧胆酸片是一种用于胆固醇型结石、胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬 化）、胆汁反流性胃炎的药物。Epic Pharma于2021年1月提交熊去氧胆酸片的ANDA申 请，累计研发投入约为140万美元。根据IQV ...