恒瑞医药:恒瑞医药关于获得美国FDA批准文号的公告

ANDA 号：212700 二、药品的其他情况 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科 学公司开发，最早于 2005 年获得 FDA 批准上市，商品名为 Abraxane，现已在美 国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已 于 2018 年在国内获批上市，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗 后 6 个月内复发的乳腺癌；2024 年获批第二个适应症，用于联合吉西他滨作为 转移性胰腺癌的一线治疗。经查询，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2023 年全 球销售额合计约 25.97 亿美元。截至目前，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相关 项目累计已投入研发费用约 5,291 万元。 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-121 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得美国 FDA 批准文号的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品 监督管理局（以下简称"FDA"）通知，公司 ...