国药现代:关于获得药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2024-067 上海现代制药股份有限公司 关于获得药品补充申请批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）收到国家药品监督管理 局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准普伐他汀钠片新增 40mg 品规， 并视同通过仿制药质量与疗效的一致性评价（以下简称一致性评价），核发药品 批准文号。现将相关情况公告如下： 一、药品基本信息 药品名称：普伐他汀钠片 通知书编号：2024B03622 注册分类：化学药品 药品批准文号：国药准字 H20247186 上市许可持有人：上海现代制药股份有限公司 药品生产企业：上海现代制药股份有限公司 审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品增加 40mg 规格，核发新的药品批准文号。 二、药品研发及市场情况 普伐他汀钠片为竞争性抑制剂，可以抑制 HMG-CoA 还原酶，从而抑制胆固 醇的生物合成，适用于原发性高胆固醇血症或合并有高甘油三酯血症的患者（Ⅱa ...