康缘药业:江苏康缘药业股份有限公司关于收到注射用AAPB临床试验批准通知书的公告

证券简称：康缘药业 证券代码：600557 公告编号：2024-019 注射用 AAPB 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定， 经审查，2024 年 1 月 9 日受理的注射用 AAPB 符合药品注册的有关要求，同意 开展"急性缺血性脑卒中"适应症的临床试验。 二、药品研发及相关情况 注射用 AAPB 是公司和中国药科大学联合开发的一种新型抗缺血性脑卒中 神经保护剂，制剂规格为 10mg 及 25mg，临床拟用于急性缺血性脑卒中。临床 前药效学研究证实 AAPB 可显著减少缺血性脑卒中模型大鼠、恒河猴脑梗死体 积和神经功能缺损，对缺血性脑卒中动物模型有明显治疗作用，且在较低剂量下 就有与丁基苯酞相当的治疗效果，毒理学研究证明 AAPB 安全性良好，药代动力 学研究显示 AAPB 具有优良的药代动力学性质。 江苏康缘药业股份有限公司 关于收到注射用 AAPB 临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 江苏康缘药业股份有限公司（以下简称"公司"）近日收到国家药品监督管理 局签 ...