哈药股份:哈药集团股份有限公司关于所属企业药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码:600664 证券简称:哈药股份 编号:临 2024-003 哈药集团股份有限公司 关于所属企业药品通过仿制药一致性评价的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，哈药集团股份有限公司（以下简称"公司"）子公司哈药 集团生物工程有限公司（以下简称"哈药生物"）收到国家药品监督 管理局颁发的关于注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的《药品补充申请批准 通知书》【75mg（按 C19H28N2O4·HCl 计），通知书编号：2024B00611】， 本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 一、 药品的基本情况 药品名称：注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯 原药品批准文号：国药准字 H20140084 审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价 二、 药品的相关信息 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯（规格 75mg）最早于 1995 年 3 月由 帝国脏器制药（ASKA 制药）株式会社在日本获批上市，商品名为 ALTAT ®，规格为 75mg。原研产品未在国内上市。 盐酸罗沙替丁醋酸酯为第 4 代组胺 H2受体阻滞药，适用于"上 消化道 ...