甘李药业:关于通过欧盟EMA上市批准前GMP检查的公告

证券代码：603087 证券简称：甘李药业 公告编号：2024-053 甘李药业股份有限公司 关于通过欧盟 EMA 上市批准前 GMP 检查 的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 甘李药业股份有限公司（以下简称"公司"、"甘李药业"）于 2024 年 3 月接 受了来自欧洲药品管理局（European Medicines Agency，以下简称"EMA"）的 现场检查。近日，公司收到 EMA 的正式通知，称公司的生产设施符合欧盟 GMP 法规的要求，已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液 及预填充注射笔的商业化生产条件。现将相关情况公告如下： 三、风险提示 本次 EMA 现场检查是产品批准前所必需的例行检查，不等同于产品获批上 市，审评周期及审评结果尚具有不确定性，且产品上市后的具体销售情况可能受 到海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响，因此公司尚无法预测其对公 司未来业绩的影响。公司将按照相关规则要求积极推进上述项目，并根据相关法 律法规及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策 ...