皓元医药:上海皓元医药股份有限公司关于自愿披露通过美国FDA现场检查的公告

一、本次检查情况 企业名称：上海皓元医药股份有限公司 证券代码：688131 证券简称：皓元医药 公告编号：2024-048 上海皓元医药股份有限公司 关于自愿披露通过美国 FDA 现场检查的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 上海皓元医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 6 月 11 日至 14 日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称"美国 FDA"）的 cGMP（现行 药品生产质量管理规范）现场检查，此次检查为批准前检查（PAI，Pre- Approval Inspection）。检查内容为甲磺酸艾日布林原料药的两个中间体。 近日，公司收到了美国 FDA 出具的现场检查报告（EIR，Establishment Inspection Report），报告显示公司以零缺陷通过了此次美国 FDA 的 cGMP 检查。 现就相关情况公告如下： 产品名称：甲磺酸艾日布林原料药中间体 AB3 和 38 对应原料药产品适应症：局部晚期或转移性乳腺癌 三、对公司的影响及风险提示 本次公司以 0-48 ...