博瑞医药:自愿披露关于甲磺酸艾立布林原料药获得FDA First Adequate Letter的公告

一、 药品基本信息 化学原料药名称：甲磺酸艾立布林/Eribulin Mesylate 持有人：博瑞生物医药（苏州）股份有限公司 证券代码：688166 证券简称：博瑞医药 公告编号：2024-060 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司自愿披露 关于甲磺酸艾立布林原料药获得 FDA First Adequate Letter 的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司（以下简称"公司"）的甲磺酸 艾立布林原料药收到了美国食品药品监督管理局（以下简称"FDA"）签发的 First Adequate Letter（以下简称"FA Letter"）。 现就相关信息公告如下： 公司本次取得 FDA 的 FA Letter，表明公司甲磺酸艾立布林原料药已通过技 术审评，其质量已获得 FDA 的认可，可满足当前关联制剂客户的 ANDA 申报要 求。公司支持的制剂客户 ANDA 已于 2024 年 7 月获批。 三、 对公司的影响及相关风险提示 美国对于原料药实行药物主文件（Drug M ...