君实生物:君实生物自愿披露关于特瑞普利单抗用于晚期三阴性乳腺癌一线治疗的新适应症上市申请获得批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临 2024-041 上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于特瑞普利单抗用于晚期三阴性乳腺癌 一线治疗的新适应症上市申请获得批准的公告 申请事项：药品注册（境内生产） 受理号：CXSS2300036、CXSS2300037 证书编号：2024S01291、2024S01292 上市许可持有人：上海君实生物医药科技股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，具体为：本品联合注射用紫杉醇（白 蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估 PD-L1 阳性（CPS≥1）的复发或转移性 三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗。 二、药品的其他相关情况 根据 GLOBOCAN 2022 发布的数据显示，2022 年全球乳腺癌的年新发病例 数达 231 万，死亡病例数达 67 万，是全球女性发病率最高的癌症。在中国，2022 年乳腺癌年新发病例数达 35.7 万 ...