派林生物:关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：000403 证券简称：派林生物 公告编号：2024-035 派斯双林生物制药股份有限公司 关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏。 近日，派斯双林生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）之全资子公司广东双 林生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》 （通知书编号：2024LP01236），现将有关情况公告如下： 一、药品基本情况 药物名称：静注人免疫球蛋白（10%） 剂型：注射剂 规格：5g/瓶（10%，50ml） 申请事项：境内生产药品补充申请 申请人：广东双林生物制药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023 年 8 月 1 日受理的静注人免疫球蛋白（10%）符合药品注册的有关要求，同意开展适应症为原发 免疫性血小板减少症的临床试验。 二、药品研发及相关情况 静注人免疫球蛋白（10%）主要适应症包括： 1、原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病， 免疫球蛋白G亚型缺陷病等。 3、自身免 ...