华兰生物:关于参股公司子公司取得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：002007 证券简称：华兰生物 公告编号：2023-040 华兰生物工程股份有限公司 关于参股公司子公司取得药物临床试验批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没 有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 2023年12月5日，公司参股公司华兰基因工程有限公司全资子公司华兰基因 工程（河南）有限公司（以下简称"基因公司"）收到国家药品监督管理局下发 的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP02453），由基因公司申 报的"重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液"临床试验申请获得批准： 经审查，基因公司申报的重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液临床试验 申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在Claudin18.2表达阳性的胃癌和 胃食管交界处腺癌患者中开展临床试验。基因公司将按照药物临床试验批准通知 书的要求，尽快开展相关临床试验工作。 根据药品注册相关的法律法规要求，基因公司在取得上述药物临床试验批准 通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上 市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多， ...