恩华药业:关于收到1类化学药品《药物临床试验批准通知书》的公告

证券代码：002262 证券简称：恩华药业 公告编号：2023-043 江苏恩华药业股份有限公司 关于收到1类化学药品《药物临床试验批准通知书》的公告 本公司及董事会全体人员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏承担责任。 江苏恩华药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督管理局（以下 简称"药监局"）核准签发的1类化学药品NH300231肠溶片3个规格的《药物临床试验批准通知 书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 规格：2.5 mg，10 mg，30 mg 申请事项：临床试验 申请人：江苏恩华药业股份有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年10月8日受 理的NH300231肠溶片符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于精神分裂症的临床试验。 二、药物的其他情况 NH300231具有新颖的药理机制，为新一代非典型抗精神分裂症药物。它是一种5-HT2A受 体拮抗剂和多巴胺受体调节剂，且对5-HT2A受体的拮抗活性明显高于多巴胺D2受体，同时能 够抑制五羟色胺转运体活性。临床前试验结果表明，NH3002 ...