恩华药业:关于收到2类化学药品《药物临床试验批准通知书》的公告

江苏恩华药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督管理局（以下 简称"药监局"）核准签发的2类化学药品盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂1个规格的《药物临床试 验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 药品名称：盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂 受理号：CXHL2301028 证券代码：002262 证券简称：恩华药业 公告编号：2023-044 江苏恩华药业股份有限公司 关于收到2类化学药品《药物临床试验批准通知书》的公告 本公司及董事会全体人员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导 性陈述或者重大遗漏承担责任。 本品临床前试验表明：在体外药效、体内小鼠悬尾模型及大鼠慢性不可预测温和应激 （CUMS）抑郁症模型中，均确认了盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂具有抗抑郁药效且可快速起 效。截至目前，盐酸（R）氯胺酮鼻用喷雾剂项目累计已投入研发费用约为620万元。根据我 国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试 验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 三、对公司的影响 对于上述2类化学药品，公司将按照药监局核发的《 ...