恩华药业:关于盐酸戊乙奎醚注射液通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：002262 证券简称：恩华药业 公告编号：2024-031 江苏恩华药业股份有限公司 关于盐酸戊乙奎醚注射液通过仿制药一致性评价的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述 或重大遗漏。 江苏恩华药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督管理局（以下简 称"国家药监局"）核准签发的关于盐酸戊乙奎醚注射液（1ml:0.5mg规格）的《药品补充申请批 准通知书》，批准该规格药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称"一致性评价"）。现 将相关情况公告如下： 一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息 药品通用名称：盐酸戊乙奎醚注射液 注册分类：化学药品 申请人：江苏恩华药业股份有限公司 受理号：CYHB2350396 通知书编号：2024B02601 审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 （国发[2015] 44号）《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100 号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 ...