仙琚制药:关于泼尼松龙片获得美国FDA批准的公告

证券代码：002332 证券简称：仙琚制药 公告编号：2024-025 浙江仙琚制药股份有限公司 关于泼尼松龙片获得美国FDA批准的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品 监督管理局（以下简称"美国 FDA"）的通知，公司向美国 FDA 申报的泼尼松龙 片的简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，现将相关情况公告 如下： 泼尼松龙片为糖皮质激素类药物，超生理量的糖皮质激素具有抗炎、抗过敏 和抑制免疫等多种药理作用。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，胶原性 疾病。 2023 年 2 月公司泼尼松龙片获得美国 FDA 注册申请受理，2023 年 7 月接受 了美国 FDA 现场检查。当前美国市场泼尼松龙片的生产厂商有 WATSON、AUROBINDO 和 CHARTWELL。 三、 对上市公司影响及风险提示 泼尼松龙片是公司首个获得 FDA 批准的制剂产品，标志着公司具备了在美国 市场销售该制剂产品的资格，将对公司探索和拓展国际仿制药市场积累注册经验 一、 药品的基 ...