科伦药业:关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的新药申请获国家药品监督管理局受理的公告

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2024-091 四川科伦药业股份有限公司 关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的新药申请 获国家药品监督管理局受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。 四川科伦药业股份有限公司（以下简称"公司"或"科伦药业"）近日获悉，公 司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称"科伦博泰"）基于 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称 SKB264/MK-2870) OptiTROP-Lung03 关键研究 的积极结果的新药申请(NDA)（以下称"该申请"）已获中国国家药品监督管理 局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。 一、药品基本情况 OptiTROP-Lung03 是一项多中心、随机、关键临床研究，评估了芦康沙妥珠 单抗(sac-TMT)单一疗法每两周(Q2W)5mg/kg 静脉注射对比多西他赛治疗接受表 皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）疗法和含铂化疗治疗失败的局 部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的结果。在预设的分 析中 ...