润都股份:关于盐酸去甲乌药碱注射液上市许可申请获受理的公告

证券代码：002923 证券简称：润都股份 公告编号：2024-011 珠海润都制药股份有限公司 关于盐酸去甲乌药碱注射液上市许可申请获受理的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，珠海润都制药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管理 局（以下简称"国家药监局"）下发的《受理通知书》，公司提交的盐酸去甲乌药碱 注射液（以下简称"本品"）药物上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公 告如下： 一、药物的基本信息 药物名称：盐酸去甲乌药碱注射液 剂型：注射剂 规格：2ml：2.5mg 受理号：CXHS2400019 申报阶段：上市许可申请 申请人：珠海润都制药股份有限公司 拟定适应症：本品可作为心脏负荷试验药物用于核素心肌灌注显像，以辅助诊 断和评估心肌缺血。 二、药物的临床试验情况 公司1类创新药盐酸去甲乌药碱注射液Ⅲb期临床试验，由中国医学科学院北京 协和医院牵头，采用多中心、随机、阳性药物自身交叉对照设计。2023年3月，临床 试验研究入组完成。研究结果表明：盐酸去甲乌药碱注射液作为心脏负荷试验药物 用于核素心肌灌注显像， ...