安科生物:关于注射用曲妥珠单抗获批上市的公告

证券代码：300009 证券简称：安科生物 公告编号:2023-043 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 关于注射用曲妥珠单抗获批上市的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏。 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药 品监督管理局颁发的"注射用曲妥珠单抗"药品注册证书（证书编号：2023S01677）， 表明公司注射用曲妥珠单抗获准生产，进入投产上市阶段。具体情况如下： 一、注册证书基本内容 药品名称：注射用曲妥珠单抗 商品名称：安赛汀 主要成分：曲妥珠单抗 剂 型：注射剂 申请事项：药品注册(境内生产) 规 格：150mg/瓶 注册分类：治疗用生物制品 药品有效期：48 个月 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品研发及相关情况 安赛汀是公司根据《生物类似药研发与评价技术指导原则》等自主研发的单 抗生物类似药，用于治疗 HER2 阳性早期乳腺癌、HER2 阳性转移性乳腺癌、HER2 阳性转移性胃癌。 世界卫生组织国际癌症研究机构 ...