舒泰神:关于BDB-001注射液（ANCA相关性血管炎适应症）纳入突破性治疗品种的公告

1、受理号：CXSL2101141 2、适应症：抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV） 证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2023-63-01 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 关于 BDB-001 注射液（ANCA 相关性血管炎适应症）纳入 突破性治疗品种的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 根据国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称"CDE"）发布的公示信 息，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称"舒泰神"或"公司"） 及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司（以下简称"德丰瑞"）申请突破性 治疗品种的 BDB-001 注射液项目用于抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性 血管炎（AAV）近日完成公示，已被纳入突破性治疗品种名单，现将主要情况公 告如下： 一、纳入突破性治疗品种的主要情况 3、药物名称：BDB-001 注射液 二、其他相关情况说明 为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，国家药品监督管理局于 2020 年发布了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》（2020 年第 82 号公告） ...