舒泰神:关于注射用STSP-0601获得美国FDA孤儿药资格认定的公告

证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2024-20-01 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 关于注射用 STSP-0601 获得美国 FDA 孤儿药资格认定的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 5、审批结论：根据美国《联邦食品、药品和化妆品法案》（21 U.S.C. 360bb） 第 526 条的规定，同意你公司关于 bemiltenase alfa（STSP-0601）用于治疗 A 型 血友病和 B 型血友病的孤儿药认定申请。请注意，所授予的认定比您在认定申 请中提出的适应症范围更广，即"伴抑制物血友病 A 或 B 患者的出血治疗"包 含在该孤儿药认定范围内。 近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称"舒泰神"或"公 司"）产品 bemiltenase alfa（STSP-0601）用于治疗 A 型血友病和 B 型血友病适 应症获得美国食品药品监督管理局（以下简称"美国 FDA"）授予的孤儿药资格 认定。孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。现将有 关情况公告如下： 一、基本情况 1、药品名称 ...