三鑫医疗:关于国家药品监督管理局对控股子公司飞行检查有关情况的公告

证券代码：300453 证券简称：三鑫医疗 公告编号：2024-041 江西三鑫医疗科技股份有限公司 关于国家药品监督管理局对控股子公司飞行检查有关情况的公告 该通告指出，黑龙江鑫品晰质量管理体系主要存在以下缺陷： 1、设计开发方面。企业产品检验规程中钾、钠离子的测试方法，与产品技术要 求中规定的测试方法不一致，企业开展了测试方法的比对试验，并提供了确认报告， 但验证不充分，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企 业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。 2、生产管理方面。企业更换生产设备加热封口器后调整封口参数未经工艺验证， 抽查某批次产品生产记录显示产品封口工序温控参数不符合企业受控作业指导书中 规定的温控参数范围，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系生产，以保 证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。 3、不良事件监测、分析和改进方面。检查企业2022年6月及2023年6月实施的两 次管理评审资料，发现质量部及生产技术部等部门管理评审输入资料，仅覆盖当年 1-5月的体系运行质量数据，不符合《规范》中企业应当定期开展管理评审，对质量 管理体系进行评价和 ...