贝达药业:关于公司及控股子公司通过美国FDA现场核查的公告

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-059 贝达药业股份有限公司 关于公司及控股子公司通过美国 FDA 现场核查的公告 公司名称：Xcovery Holdings, Inc 地址：美国佛罗里达州，迈阿密市，一大街东南 168 号 11 楼 检查事由：美国 FDA 对恩沙替尼 NDA（New Drug Application，新药申请）的 批准前检查 检查范围：恩沙替尼临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期研究的 BIMO FDA FEI：3030490112 检查时间：2024 年 5 月 7 日至 2024 年 5 月 14 日 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）及控股子公司 Xcovery Holdings, Inc（以下简称"Xcovery"）分别于 2024 年 5、6 月接受了美国食 品药品监督管理局（以下简称"美国 FDA"）的临床 BIMO（Bioresearch Monitoring，生物研究监测）相关 PAI（Pre-Approval Inspection，批准前检查） 现场核查、原 ...