海辰药业:关于公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

证券代码：300584 证券简称：海辰药业 公告编号：2024-019 南京海辰药业股份有限公司 关于公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 南京海辰药业股份有限公司（以下简称"海辰药业"或"公司"）于近日 收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发的化学原料药 上市申请批准通知书（通知书编号：2024YS00553），现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 化学原料药名称：富马酸丙酚替诺福韦 包装规格：5kg/袋/桶 登记号：Y20210000580 化学原料药注册标准编号：YBY61652024 生产企业：南京海辰药业股份有限公司，镇江国际化工园新竹路 10 号 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿制 药审批的有关规定，批准生产本品。质量标准、包装标签及生产工艺照所附执 行。 二、药品相关信息 三、对公司的影响 本次富马酸丙酚替诺福韦获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明 该原料药已符合国家相关原料药审评技术标准，在符合 ...