艾德生物:关于公司产品进入创新医疗器械特别审查程序的公告

证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2024-069 厦门艾德生物医药科技股份有限公司 关于公司产品进入创新医疗器械特别审查程序的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称"公司"）自主研发的产 品于近日进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审 查程序，现将相关情况公告如下： 三、风险提示 公司仍需按照有关要求开展注册申请工作，医疗器械产品从注册申请到获 批上市存在不确定性；且公司尚无法预测该产品若获得医疗器械注册证后对公 司未来业绩的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将严 格按照相关规定，及时履行信息披露义务。 一、产品的基本信息 二、产品情况及对公司的影响 HRD试剂盒是PARPi（靶向多聚ADP-核糖聚合酶抑制剂）新药治疗的伴 随诊断产品。PARPi新药是一类用于以BRCA基因为核心的多基因多位点变异 肿瘤的靶向药物，覆盖卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胰腺癌等多癌种，使用前 需要检测HRD状态。公司HRD试剂盒是国内首款进入"创新医疗器械"程序 的H ...