新诺威:关于控股子公司获得药物上市申请附条件批准的公告

一、概述 石药创新制药股份有限公司（以下简称"公司"）的控股子公司石药集团巨 石生物制药有限公司（以下简称"巨石生物"）所开发恩朗苏拜单抗注射液（商 品名：恩舒幸®）的上市申请于近日获得国家药品监督管理局（以下简称"国家 药监局"）附条件批准。现将相关情况公告如下： 关于控股子公司获得药物上市申请附条件批准的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 二、药物的基本信息 药物名称：恩朗苏拜单抗注射液 证券代码：300765 证券简称：新诺威 公告编号：2024-055 石药创新制药股份有限公司 四、风险提示 1、上述药物存在确证性临床试验结果不及预期，上述药物适应症不能完全 批准的风险。 2、上述药物的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响， 存在一定的不确定性。 审批结论： 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本 品符合药品注册的有关要求，附条件批准注册，发给药品注册证书。 三、药物的其他相关情况 恩朗苏拜单抗注射液是重组抗 PD-1 全人源单克隆抗体，属 IgG4 型单抗药 物，通过靶向人类程序性细胞死亡蛋白-1（P ...