新诺威:关于控股子公司药物获得美国FDA快速通道资格的公告

证券代码：300765 证券简称：新诺威 公告编号：2024-085 石药创新制药股份有限公司 关于控股子公司药物获得美国 FDA 快速通道资格的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。 CPO301 是一款靶向 EGFR 肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过 与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤 肿瘤细胞。目前，该药物在中国和美国均已获得临床试验许可，均在开展 I 期临 床试验中。 此为该药物获得美国 FDA 授予的第二项快速通道资格认定，第一次被授予 用于治疗复发/难治性或 EGFR 靶向治疗（如第三代 EGFR 抑制剂，包括奥希替 尼）无效的转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌患者。 一、概述 石药创新制药股份有限公司（以下简称"公司"）的控股子公司石药集团巨 石生物制药有限公司（以下简称"巨石生物"）于近日收到美国食品药品监督管 理局（以下简称"美国 FDA"）通知，由巨石生物申报的注射用 CPO301 获得美 国 FDA 授予的用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）高表达的，接受含铂化疗和 抗 PD- ...