亨迪药业:关于公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

证券代码：301211 证券简称：亨迪药业 公告编号：2024-042 湖北亨迪药业股份有限公司 关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，不存 在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。 湖北亨迪药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督 管理局核准签发的关于醋酸阿比特龙（以下简称"药品"）的《化学原料药上市 申请批准通知书》（证书编号：2024YS00680）。现将有关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：醋酸阿比特龙 登记号：Y20220000319 规格：10kg/桶 生产企业：湖北亨迪药业股份有限公司 申请事项：境内生产化学原料药上市申请 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准本品注册申请。生产工艺、质量标准和包装标签 照所附执行。 二、药品的其他相关情况 醋酸阿比特龙主要用途： 是一种 CYP17 抑制剂，适用于与泼尼松联用为治 疗既往接受含多烯紫杉醇化疗转移去势难治性前列腺癌患者。公司醋酸阿比特龙 原料药于 2022 年 5 月申报，近日获得国家药品监督管理局下发 ...