恒瑞医药:恒瑞医药关于药品上市许可申请获受理的提示性公告

一、 药品的基本情况 药品名称：SHR2554 片 剂型：片剂 受理号：CXHS2400102 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-122 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品上市许可申请获受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）下发的《受理通知书》，公司 SHR2554 片的 药品上市许可申请获国家药监局受理，且被纳入拟优先审评品种公示名单。现将 相关情况公告如下： 2024 年 6 月，SHR2554 治疗复发难治外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）患者的Ⅱ期 临床试验（SHR2554-I-101）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。 SHR2554-I-101 研究Ⅱ期阶段旨在评估 SHR2554 单药治疗复发或难治 PTCL 受试 者的抗肿瘤疗效和安全性，由北京大学肿瘤医院朱军教授、宋玉琴教授担任主要 研究者，全国 33 家中心共同参与。主要研究终点为由独立影像评审 ...