恒瑞医药:恒瑞医药关于重新提交注射用卡瑞利珠单抗的生物制品许可申请获FDA受理的提示性公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-125 一、药品的基本情况 药品名称：注射用卡瑞利珠单抗 剂型：注射剂 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 拟定适应症（或功能主治）：本品联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转 移性肝细胞癌患者的一线治疗。 二、药品的临床试验情况 2018 年 12 月，注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞 癌的国际多中心Ⅲ期临床试验（研究编号：SHR-1210-Ⅲ-310）获准在美国开展。 2021 年 4 月，注射用卡瑞利珠单抗用于治疗肝细胞癌适应症获得 FDA 授予的孤 儿药资格认定。2022 年二季度，SHR-1210-Ⅲ-310 研究由独立数据监察委员会 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于重新提交注射用卡瑞利珠单抗的生物制品 许可申请获 FDA 受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药品 监督管理局（以下简称"FDA"）的《确认函》，公司重新提交的注射用卡瑞利 珠单抗联 ...