迪哲医药:自愿披露关于舒沃哲一线治疗EGFR20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌获得CDE突破性疗法认定的公告

证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-38 迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于舒沃哲®一线治疗 EGFR 20 号外显子插入突 变的晚期非小细胞肺癌获得 CDE 突破性疗法认定的公告 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 近日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称"CDE"）授予迪哲（江 苏）医药股份有限公司（以下简称"公司"）首款自主研发的新型肺癌靶向药舒 沃哲®（通用名：舒沃替尼片）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation， BTD），用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20 号外显 子插入突变（Exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 舒沃哲®是肺癌领域首个获中、美两国双 BTD 资格的国产创新药，用于二/ 后线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC。今年 4 月，舒沃哲®一线治疗该适应症获美 国食品药品管理局（FDA）授予 BTD，此次一线治疗再获 CDE 认定，舒沃哲®成 为 ...