医药生物行业点评报告：药审中心发布濒危动物类中药材人工制成品相关试行稿，产业迎来新机遇

医药生物 行业研究/行业点评 证 券 研 究 报 告 行 业 研 究 行 业 点 评 药审中心发布濒危动物类中药材人工制成品相关 试行稿，产业迎来新机遇 ——医药生物行业点评报告 ◼ 事件 药审中心发布濒危动物类中药材人工制成品相关政策：2024 年 12 月 9 日，药审中心组织制定了《濒危动物类中药材人工制成品研究技术 指导原则（试行）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究 技术指导原则（试行）》。 ◼ 核心观点 今年以来珍稀濒危中药材替代品连续获得政策支持：濒危动物类中药 材作为珍稀濒危中药材的替代方式之一，2024 年 2 月，药审中心发布 了公开征求《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求 意见稿）》和《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导 原则（征求意见稿）》的通知，12 月 9 日发布的文件为试行稿，与征 求意见稿相比，试行稿规定更加详细。除此之外，2024 年 10 月，国 家药监局和中医药局发布了支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项 的公告，从明确注册申报路径、完善研制技术要求、全程注册指导服 务、实施优先审评审批和附条件批准、国家奖励等方面，重点支持穿 山甲、 ...