医药生物行业周报：国内首款干细胞疗法获批上市，期待商业化落地

国内首款干细胞疗法获批上市，期待商 业化落地 国内首款干细胞疗法获批上市。1月2日，NMPA官网显示，铂生卓越 生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法艾米迈托赛获批上市，用于 治疗 14 岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病 （aGVHD）。艾米迈托赛注射液系人脐带间充质干细胞注射剂。据 Insight 数据库显示，艾米迈托赛早在 2013 年 3 月就在国内递交了 IND 申请，2020 年 6 月首次公示临床试验，在2024年6月12日被CDE纳入 优先审评审批，并于同月25日正式递交NDA申请。这是国内首款获批 上市的干细胞疗法。 移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞 攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠 道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。GVHD分为急性 GVHD（aGVHD）、慢性GVHD（cGVHD）和兼具有二者特征的重叠 综合征，是异基因造血干细胞移植术后非复发性死亡的原因之一。防 治GVHD对异基因造血干细胞移植成功、移植后长期生存及提高患者 生活质量有重要意义。 MSC在再生医学和免疫治疗领域有较大潜力，FDA首款在24 ...