北大医药:关于获得《药品补充申请批准通知书》的公告

证券代码：000788 证券简称：北大医药 公告编号：2024-071 北大医药股份有限公司 关于获得《药品补充申请批准通知书》的公告 原药品批准文号：国药准字H19990302 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，北大医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管理 局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下： 一、药品基本情况 1、药品通用名称：盐酸丁螺环酮片 英文名/拉丁名：Buspirone Hydrochloride Tablets 剂型：片剂 规格：5mg 注册分类：化学药品 上市许可持有人：北大医药股份有限公司 药品生产企业：北大医药股份有限公司 审批主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药 品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和 疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，同 意批准本品增加10mg规格的补充申请，核发药品批准文号。本品通过仿制药质量 和疗效一致性评价。 2、药品通用名称：盐酸丁螺环酮片 英文名/ ...