以岭药业:关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告

证券代码：002603 证券简称：以岭药业 公告编号：2024-038 石家庄以岭药业股份有限公司 关于全资子公司制剂产品获得美国 FDA 批准文号的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到美国食品药 品监督管理局（以下简称美国 FDA）的通知，公司全资子公司以岭万洲国际制药 有限公司向美国 FDA 注册申报的 ANDA 产品辛伐他汀片（ANDA，即美国新药 简略申请）已获得批准（申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并 在美国市场销售该产品）。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 1、药品名称：辛伐他汀片 2、ANDA 号：211394 3、剂型：口服固体制剂 片剂 二、药品的其他相关情况 辛伐他汀片是一种降脂药，适应症主要包括：1.通过减少冠心病死亡来降低 总死亡率，降低高危冠状动脉疾病患者发生非致命心肌梗死、中风和需要进行血 管重建手术的风险。2.降低原发性高脂血症（杂合子家族性和非家族性）和混合 性高脂血症患者的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白 B 和甘油三酯 ...