恒瑞医药:恒瑞医药关于药物纳入拟突破性治疗品种公示名单的公告

药物名称：注射用瑞康曲妥珠单抗 受理号：CXSL2000087 药品类型：治疗用生物制品 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2024-155 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药物纳入拟突破性治疗品种公示名单的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日,江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚生 物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药 品审评中心（以下简称"药审中心"）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期7 日。除此之外，该产品已有六个适应症获得突破性疗法认定。现将相关情况公告 如下： 一、药物的基本情况 注册分类：1类 拟定适应症（或功能主治）：用于治疗人表皮生长因子受体2（HER2）表达的 铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 理由及依据：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关 于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年 第82号）有关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。 ...