上海医药:上海医药集团股份有限公司关于注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临 2024-097 上海医药集团股份有限公司 关于注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价的公告 药品名称：注射用头孢他啶 剂型：注射剂 规格：1.0g 注册分类：化学药品 申请人：上海上药新亚药业有限公司 原批准文号：国药准字H20033881 审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价 二、该药品的相关信息 注射用头孢他啶主要用于治疗敏感微生物引起的单一或多重感染，如全身性重度感 染、下呼吸道感染（包括肺炎）、耳鼻喉感染、尿路感染、皮肤和软组织感染、骨和关 节感染、胃肠道、胆道和腹部感染、血液/腹膜透析和持续性非卧床腹膜透析（CAPD） 相关感染、中枢神经系统感染（包括脑膜炎）、预防围手术期尿路感染等；可单独用于 经敏感试验结果确诊的脑膜炎患者；可用于对其他抗菌药物（包括氨基糖苷类和头孢菌 素）耐药的感染。该药品由 PAI Holdings LLC 研发，于 1985 在美国上市。2023 年 8 月， 上药新亚就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日， 1 公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币 765 万元。 截至本公 ...