科伦药业:关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）基于OptiTROP-Breast01研究治疗2线及以上TNBC获国家药品监督管理局批准上市的公告

证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2024-127 四川科伦药业股份有限公司 该项批准是基于一项用于既往至少接受过 2 种系统治疗(其中至少 1 种治疗 针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性 TNBC 成人患者的随机、 对照 3 期 OptiTROP-Breast01 研究的积极结果。与化疗相比，sac-TMT 在无进展 生存期(PFS)和总生存期(OS)方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改 善。该研究结果已在 2024 年 5 月举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的新一代 ADCs 临床科学专题研讨会上公布。 此前，NMPA 已经受理了两项补充新药申请(sNDA)，分别是芦康沙妥珠单 抗(sac-TMT)单药治疗经 EGFR-TKI 治疗后进展或经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗 后进展的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的申请。 一、关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT) (佳泰莱®) 作为科伦博泰的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有 自主知识产权的新型 TROP2 ADC，针对 NSCLC、乳腺癌(BC) ...