海辰药业:关于注射用盐酸兰地洛尔增加规格获得药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：300584 证券简称：海辰药业 公告编号：2024-038 南京海辰药业股份有限公司 关于注射用盐酸兰地洛尔增加规格 获得药品补充申请批准通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签发 的注射用盐酸兰地洛尔的《药品补充申请批准通知书》，同意在已批准规格 50mg 基础上增加规格 150mg，且视同通过一致性评价。现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 药品名称：注射用盐酸兰地洛尔 剂型：注射剂 规格：150mg 申请内容：在原批准规格 50mg 基础上，申请增加规格 150mg 生产企业/上市许可持有人：南京海辰药业股份有限公司 地址：南京经济技术开发区恒发路 1 号 审批结论：经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品 如下补充申请事项：1、增加 150mg 规格。2、对于增加的 150mg 规格产品，在原 有 50mg 规格基础上变更生产工艺。生产工艺、质量标准、说明书、包装标签照 所附执行，有效期 24 个月。其他按照原批准内容执行。相关变更应 ...