贝达药业:关于注射用MCLA-129获得临床试验批准通知书的公告

贝达药业股份有限公司 证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-085 注册分类：治疗用生物制品 1 类 申请事项：境内生产药品注册临床试验 申请人：贝达药业股份有限公司 关于注射用 MCLA-129 获得临床试验批准通知书的公告 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年 09 月 10 日受理的注射用 MCLA-129 符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期 实体瘤患者中开展临床试验。 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 今日，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督管 理局（以下简称"NMPA"）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编 号：2024LP02606），公司申报的注射用 MCLA-129 拟用于"晚期实体瘤（包 括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞 癌等晚期实体瘤）"的药物临床试验（以下简称"该临床试验"）申请已获得 NMPA 批准，现将具体情况公告如下： 一、 该临床试验的基本情况 产品名称：注射用 MCLA-129 受理号 ...