贝达药业:关于盐酸恩沙替尼胶囊临床中心通过美国FDA现场核查的公告

证券代码：300558 证券简称：贝达药业 公告编号：2024-087 贝达药业股份有限公司 关于盐酸恩沙替尼胶囊临床中心通过美国 FDA 现场核查的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。 2024 年 3 月，贝达药业股份有限公司（以下简称"公司"）控股子公司 Xcovery Holdings, Inc.（以下简称"Xcovery"）申报的有关盐酸恩沙替尼胶囊 （商品名：贝美纳®，以下简称"恩沙替尼"）"拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK） 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗"（即一线适 应症）上市许可申请通过美国食品药品监督管理局（以下简称"美国 FDA"） 相关申报文件的审查，开始进行实质性审查。2024 年 8 月，公司及 Xcovery 通过美国 FDA 的临床 BIMO（Bioresearch Monitoring，生物研究监测）相关 PAI（Pre-Approval Inspection，批准前检查）现场核查、原料药 CMC（Chemical Manufacture and Control，化学、生产与控制）PA ...